Cresce a Participação do Brasil em Pesquisas Clínicas com Novo Marco Legal

Marco legal impulsiona pesquisas clínicas no Brasil

O Brasil vem ganhando destaque mundial na realização de pesquisas clínicas, um avanço impulsionado pela aprovação da Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica reunidos no fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, Costa Rica, destacaram o crescimento expressivo do país neste setor.

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil saltou da 18ª para a 12ª posição no ranking global de países que realizam pesquisas clínicas entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Projeções indicam que o país pode alcançar a 10ª colocação em pouco tempo, graças a investimentos previstos superiores a R$ 2 bilhões por ano.

Novos processos regulatórios e redução de prazos

A Lei 14.874, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, estabeleceu o primeiro marco legal específico para pesquisas clínicas no país. Antes, a atividade era regulada apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A nova legislação criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os comitês de ética e reduzindo os prazos para aprovação dos estudos.

Atualmente, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a avaliação da Anvisa tem prazo máximo de 90 dias úteis, excluindo períodos para recursos e esclarecimentos. Isso representa uma mudança significativa, já que antes a aprovação ética e sanitária ocorria de forma sequencial, chegando a levar até um ano em estudos multicêntricos.

Segundo Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, a nova lei simplificou o processo regulatório sem perder o rigor necessário. Com a possibilidade de realizar as análises de forma paralela, o Brasil se torna mais atraente para estudos internacionais, especialmente pela diversidade genética da população, que oferece resultados mais confiáveis para diferentes grupos.

Mais investimentos e expansão regional

Com a nova legislação, o Brasil pode receber mais estudos de fases iniciais, que exigem maior controle devido à avaliação da segurança em humanos. A Roche pretende investir cerca de R$ 590 milhões anuais em pesquisas clínicas no país, com estudos voltados para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de novas tecnologias, como uma caneta para emagrecimento.

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, ressalta que esses investimentos fortalecem o setor científico brasileiro e promovem a capacitação de profissionais e centros de pesquisa, especialmente nas regiões Norte e Nordeste. Essa descentralização busca ampliar a diversidade genética e social dos voluntários, além de garantir atendimento de qualidade em ambientes controlados.

O Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, deve acelerar essa capacitação. O programa visa fortalecer a base científica, integrar o setor produtivo e incentivar o desenvolvimento de tecnologias disruptivas que atendam às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS).

Perspectiva regional na América Latina

O avanço brasileiro está alinhado com uma agenda mais ampla na América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, destacou no evento que a profissionalização dos centros de pesquisa é crucial para enfrentar a concentração de estudos nos Estados Unidos e Europa.

Segundo Urcuyo, desenvolver carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa é um desafio fundamental na região. Ele também ressaltou os benefícios do aumento da pesquisa clínica para os pacientes, que passam a receber atendimento com padrões elevados de qualidade.

Além disso, as pesquisas clínicas oferecem a oportunidade de acesso antecipado a medicamentos promissores para pessoas com doenças graves. Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, explicou que mesmo os participantes que recebem placebo obtêm o melhor tratamento disponível e, posteriormente, acesso à medicação em estudo.

Fedra defende a harmonização dos marcos regulatórios na América Latina para agilizar os processos e ampliar a representatividade regional nos estudos clínicos, o que beneficiaria ainda mais os pacientes e o desenvolvimento científico.

Este avanço no cenário das pesquisas clínicas reforça o papel do Brasil e da América Latina no desenvolvimento de tratamentos inovadores, com impacto direto no acesso e qualidade do atendimento à população.